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人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成 疫苗安全有效

2021-10-08 01:42 已有人浏览
本文摘要:中国的人用禽流感疫苗的研制课题组24日宣告,由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病防治控制中心联合研制的人用禽流感疫苗-大风行流感仅有病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验日前已完成,可行性分析结果显示疫苗对人体安全性有效地。今年12月22日,Ⅱ期临床试验结果展开揭盲。

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中国的人用禽流感疫苗的研制课题组24日宣告,由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病防治控制中心联合研制的人用禽流感疫苗-大风行流感仅有病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验日前已完成,可行性分析结果显示疫苗对人体安全性有效地。今年12月22日,Ⅱ期临床试验结果展开揭盲。试验结果显示,用作临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可所致人体产生一定程度的抗体,其中10mg和15mg剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)升高倍数三项指标皆超过国际普遍认为的疫苗评价标准,表明疫苗对人体有很好的免疫原性。从受试者的局部和全身不良反应仔细观察结果看,皆并未经常出现相当严重不良反应,指出疫苗具备较好的安全性。

同时,北京科兴和中国疾控中心研发的人用禽流感降解疫苗也已完成了Ⅰ期临床试验,还包括儿童、成年和老年人的多个年龄组的受试者疫苗了有所不同剂量的试验疫苗,可行性结果表明疫苗具备较好的安全性。有所不同剂量和类型的人用禽流感疫苗的研发将为防治掌控流感大风行获取多种疫苗的自由选择。据课题组有关负责人讲解,人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验是在食品药品监管局的监督和指导下展开,不仅获得了疫苗的安全性有效性数据,而且确认了疫苗的免疫系统剂量和程序,为中国应付流感大风行获取了科学、有效地的手段。人用禽流感疫苗的研制及临床试验的顺利,指出中国已完成应付流感大风行的技术储备,不具备了疫苗储备的条件。

人用禽流感疫苗的研制是中国十五科技攻关项目,2005年11月22日人用禽流感疫苗转入临床研究阶段。I期临床试验有120名受试者参与,结果表明大风行流感病毒灭活疫苗对人体是安全性的。

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2006年9月,Ⅰ期临床试验结果在《柳叶刀》杂志公开发表。Ⅱ期临床试验于2007年4月20日取得国家食品药品监督管理局授予的药物临床试验批件,并于2007年9月至11月月实行。试验由北京市疾病防治控制中心分担,采行分层随机双盲试验设计,共计402名年龄范围在18岁至60岁的受试者参与了这次试验。

2003年以来,低致病性H5N1亚型禽流感病毒在中国和其他国家造成了340事例人类病毒感染,其中209人丧生。


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